Клининг фармацевтических предприятий: стерильность и качество

Уборка на фармпроизводстве - часть технологического процесса, а не хозяйственная задача. Малейшее нарушение регламента способно испортить партию продукции или сорвать результаты лабораторных исследований.

Почему на фармпредприятии не подходит обычная уборка

Административные помещения, производственные зоны классов A-D и лаборатории убираются по-разному: у каждой зоны свой набор средств, периодичность и правила смены инвентаря. Если клинер не различает уборку в лаборатории и уборку склада, он рискует занести загрязнение, которое обнаружат только при контроле качества - а это уже простои и штрафы.

Какими документами регламентируется чистота на производстве

Работа строится на нескольких нормативных актах:

• GMP (Good Manufacturing Practice) - международный стандарт, охватывающий условия производства, документацию и санитарную обработку;
• ГОСТ Р 52249 - российский аналог GMP;
• ГОСТ ИСО 14644-1-2000 - регулирует чистые помещения и допустимую концентрацию частиц в воздухе;
• ГОСТ Р 51870-2014 - общий стандарт на клининговые услуги;
• письмо Роспотребнадзора от 18 ноября 2025 г. № 02/22230-2025-27, которым утверждён порядок по дезинфекции и уборке помещений лабораторий, работающих с патогенными биологическими агентами.

Подрядчик должен не просто знать эти документы, а применять их: составлять маршрутные листы, вести журналы уборки и грамотно разделять инвентарь между зонами.

Что входит в клининг фармацевтического предприятия

Клининг на фармацевтическом предприятии - это система мероприятий, а не разовая уборка:

• ежедневная поддерживающая обработка полов, стен, оборудования и контактных поверхностей;
• генеральная уборка с чисткой труднодоступных зон, стен, потолков и вентиляционных решёток;
• уборка после ремонта с удалением строительной пыли и последующей дезинфекцией;
• уборка лабораторных помещений - моечных, весовых, центрифужных;
• обработка складов с контролем температуры и влажности;
• санитарная обработка бытовых помещений по графику.

Дополнительно нередко требуются поставка гигиенической продукции, стирка спецодежды, мойка окон и фасадов, дезинсекция и дератизация, уборка прилегающей территории.

Как проводится текущая уборка в лаборатории по СанПиН

Текущая уборка выполняется ежедневно и включает влажную обработку контактных поверхностей, полов и оборудования сразу после завершения работ. Отдельного внимания требует текущая обработка зон, где готовят реактивы и работают с образцами - именно здесь риск перекрёстного загрязнения максимален.

Как выглядит алгоритм генеральной уборки лаборатории

Генеральная уборка в лаборатории по санпину проводится по строгой последовательности:

1. Уборка начинается с самой чистой зоны и заканчивается вспомогательными помещениями.
2. Для каждой зоны используется отдельный маркированный инвентарь.
3. Все поверхности, контактирующие с образцами, обрабатываются дезинфицирующим раствором с выдержкой экспозиции.
4. Проверяется состояние вентиляции и приточно-вытяжных систем.
5. Результат фиксируется в журнале с указанием даты, ответственного и использованных средств.

Генеральная уборка в лаборатории по новому санпин предполагает более частый контроль микробиологических показателей после каждой генеральной обработки - это требование появилось именно в последних редакциях санитарных правил.

Чем отличается генеральная уборка в ПЦР-лаборатории

Генеральная уборка в пцр лаборатории требует зонирования: зоны пробоподготовки, амплификации и детекции убираются отдельным инвентарём, чтобы исключить контаминацию образцов продуктами предыдущих реакций. На одном из объектов мы столкнулись с ситуацией, когда после уборки начали "плыть" показатели микробиологических тестов - клинеры использовали одно ведро для всех помещений, включая санузлы, и занесли микрофлору в зону аналитики. После этого заказчик ввёл строгую сегрегацию инвентаря и дополнительный контроль качества уборки микробиологической зоны.

Какой персонал допускается к уборке лабораторий

Клинер на фармобъекте:

• имеет медицинскую книжку и проходит регулярные осмотры;
• обучен санитарным нормам, GMP и внутренним регламентам предприятия;
• умеет разводить дезинфицирующие растворы и работать с разными типами поверхностей;
• соблюдает требования к спецодежде в производственных и лабораторных зонах.

Мы формируем отдельные бригады для фармацевтических объектов, которые проходят дополнительную подготовку и работают только на таких площадках.

Какое оборудование и средства нужны для уборки

Бытовая химия и обычный инвентарь здесь не применяются. Требуются профессиональные дезинфицирующие средства, разрешённые для медицинских и производственных помещений, поломоечные машины и пылесосы с HEPA-фильтрами, инвентарь с цветовой маркировкой, а также средства индивидуальной защиты - перчатки, маски, халаты.

Как выстроить систему клининга на предприятии

Порядок внедрения обычно такой: аудит помещений и классов чистоты, разработка технологических карт для каждой зоны, согласование графика с учётом производственного цикла, организация хранения средств, контроль качества по ГОСТ ИСО 14644 и документальное сопровождение - журналы, акты, отчёты. На одном из предприятий мы внедрили систему учёта расхода дезсредств, что исключило случаи, когда уборку в зоне проводили при нехватке материалов.

Почему аутсорсинг выгоднее собственной клининговой службы

Переход на подрядчика снимает административную нагрузку, гарантирует соответствие ГОСТ и GMP, экономит на закупке оборудования и обеспечивает круглосуточную поддержку с материальной ответственностью исполнителя за качество работ.

На что смотреть при выборе подрядчика

Стоит проверить опыт работы с фармобъектами, наличие сертифицированных средств, систему обучения персонала, договор с чётким перечнем услуг и штрафными санкциями, а также готовность предоставлять журналы и отчёты по уборке.

Также вас может заинтересовать клининг послестроительная уборка